[Novo produto] Injeção de ácido gadotérico e API aprovada pela Beilu Pharmaceutical

Recentemente,Beilu FarmacêuticaRecebeu o "Certificado de Registro de Medicamentos" para Injeção de Ácido Gadotérico de Meglumina e o aviso de aprovação para a aplicação de comercialização do medicamento a granel de Ácido Gadotérico Meglumina da National Medical Products Administration.

A injeção de meglumina de ácido gadotérico é um agente de contraste à base de gadolínio macrocíclico e um dos agentes de contraste de ressonância magnética comumente usados na prática clínica. Além disso, a injeção de ácido gadotérico Meglumina é classificada como um produto da Categoria B sob seguro médico. De acordo com dados do banco de dados PharmaDoodle, as vendas no mercado de injeção de ácido gadotérico Meglumina ultrapassaram 600 milhões de yuans em 2023, representando um aumento anual de 31%.

A recente aprovação do "Aviso de Aprovação para a Aplicação de Comercialização de Medicamentos Químicos a Granel" para a Meglumina de Ácido Gadotérico indica que a matéria-prima atendeu aos padrões técnicos nacionais relevantes para a avaliação de medicamentos a granel. Depois de cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção de medicamentos, ele pode ser produzido e vendido no mercado interno e usado para a produção de formulações de agentes de contraste à base de gadolínio relacionadas.

A injeção de ácido gadotérico Meglumina, aprovada como um medicamento químico de Classe 4, é considerada como tendo passado na avaliação da consistência de qualidade e eficácia para medicamentos genéricos. Após a aprovação da Gadobutrol Injection, a aprovação da Gadotérico Acid Meglumine Injection enriquece ainda mais o layout da empresa de produtos de agente de contraste de gadolínio macrocíclico, tornando a linha de produtos de agente de contraste mais diversificada. O modelo de negócios de "formulação de medicamentos em massa" para injeção de ácido gadotérico Meglumina tomou forma, e a empresa realizará ativamente vários preparativos para o lançamento do novo produto e se esforçará para trazer o produto ao mercado o mais rápido possível.